Los resultados presentados este sábado del ensayo clínico Ambar (Alzheimer Management By Albumin Replacement) en fase IIb/III durante el congreso Clinical Trials on Alzheimer´s Disease (CTAD), celebrado en Barcelona, demuestran que la terapia de recambio plasmático obtiene una significativa ralentización de la enfermedad de Alzheimer en pacientes en estadio moderado.
En la presentación del ensayo, Antonio Páez, director médico de Grifols y responsable del Programa Clínico Ambar, ha destacado que los resultados son positivos y muy relevantes en el caso del grupo de pacientes con Alzheimer en estadio moderado.
La compañía explica que la combinación de la extracción de plasma mediante plasmaféresis (una técnica consolidada y segura en la que se basa el recambio plasmático) y su sustitución con albúmina Albutein 20% (una proteína plasmática bien tolerada y con múltiples propiedades terapéuticas) ha demostrado una significativa ralentización de la progresión de la enfermedad en los pacientes en estadio moderado, ofreciendo una posible nueva vía de tratamiento contra el Alzheimer.
En la población de pacientes con la enfermedad en estadio moderado, los resultados han demostrado, con significación estadística, una ralentización del 61 por ciento en la progresión de la enfermedad, alcanzando los dos objetivos principales de eficacia establecidos: mejora cognitiva (evaluada conforme a la escala validada para este parámetro ADAS Cog) y de capacidad para realizar actividades de la vida diaria (evaluada conforme a la escala ADCS-ADL).
En el grupo de pacientes con alzhéimer en estadio leve los resultados también sugieren una ralentización en el progreso de la enfermedad (se observa un comportamiento similar en el grupo de control) aunque no se alcanza significación estadística.
Diseño del ensayo
Ambar es un ensayo clínico internacional, multicéntrico y doble ciego en el que han participado pacientes con Alzheimer en estadio leve y moderado de 41 hospitales europeos y estadounidenses.
En el estudio han participado 496 pacientes de Alzheimer en estadio leve y moderado, asignados de manera aleatoria a tres grupos de tratamiento más un cuarto grupo control (placebo). La edad de los participantes fue de entre 55 y 85 años.
El estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del recambio plasmático como tratamiento capaz de ralentizar la progresión del Alzheimer en pacientes en estadio leve y moderado. El recambio plasmático es un procedimiento que combina la extracción periódica de plasma (mediante la técnica de la plasmaféresis) con la infusión de albúmina (con o sin IVIG).
Hipótesis del estudio
El estudio se basa en la hipótesis de que la mayoría de la proteína beta amiloide, una de las proteínas que se acumula en el cerebro de los pacientes con Alzheimer, circula en el plasma unida a la albúmina. La extracción de este plasma podría desplazar la beta amiloide del cerebro hacia el plasma, limitando el impacto de la enfermedad en las funciones cognitivas del paciente. Además, la albúmina podría representar una aproximación multimodal para el manejo de la enfermedad por su capacidad para unir y sus propiedades antioxidantes, inmunomoduladoras y antiinflamatorias.
La Fundació ACE en Barcelona (España) y el Alzheimer Disease Research Center de la Universidad de Pittsburgh (EE.UU.), que colaboran con Grifols desde que la compañía puso en marcha su estrategia integral de investigación en alzhéimer en 2004, han participado activamente en el diseño y desarrollo del estudio. Investigadores de ambas instituciones han elogiado los resultados destacando que estos hallazgos científicos permiten abrir una nueva era en la lucha contra el alzhéimer.
Reacciones de los implicados
“El efecto del tratamiento sobre el grupo de pacientes en estadio moderado es muy destacable. Estos hallazgos abren nuevas vías para la investigación de los trastornos neurodegenerativos en adultos y pueden ofrecer a los pacientes con alzhéimer una nueva modalidad de tratamiento”, afirma Óscar López, director del Alzheimer’s Disease Research Center de la Universidad de Pittsburgh.
“Estamos muy satisfechos con los resultados y los celebramos como una bocanada de aire fresco que brinda esperanza a los pacientes con Alzheimer y sus familias. Es uno de los avances más significativos en pacientes en estadio moderado que he visto en los últimos 15 años”, señala Mercè Boada, directora de la Fundaciò ACE. “Como médico clínico, también es importante tener en cuenta que este procedimiento es seguro y factible. Hemos realizado más de 1.000 recambios plasmáticos en nuestro centro y cerca de 5.000 en total en el estudio”.
“Estos resultados abren una nueva era en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Continuaremos explorando el potencial de las proteínas plasmáticas y del recambio plasmático en estudios posteriores”, defiende Víctor Grífols Roura, presidente de Grifols, quien añade: “estamos muy contentos con los resultados tanto por el avance que hemos logrado como por lo que representan para la sociedad”.
Detalle de los resultados
El análisis principal de los datos del estudio Ambar se ha centrado en evaluar las diferencias experimentadas en cognición y en el desarrollo de actividades de la vida diaria (los dos objetivos principales del estudio) durante los 14 meses de tratamiento. La evaluación se ha realizado conforme a las escalas validadas ADAS-Cog y ADCS-ADL, respectivamente.
El análisis se ha llevado a cabo sobre el total de la población ensayada frente al grupo de control (placebo) e incluye: a) comparación de cada uno de los tres grupos de tratamiento. Los tres grupos recibieron un recambio plasmático con albúmina e inmunoglobulina en diferentes dosis y concentraciones; b) comparación de todos los pacientes tratados con recambio plasmático; y c) comparación de los dos grupos de pacientes tratados atendiendo al estadio de la enfermedad, leves o moderados.
El análisis conjunto de resultados en cada uno de los tres grupos de tratamiento muestra una progresión más lenta (entre un 50 y 75 por ciento) en la escala ADAS-Cog y en la escala ADCS-ADL (entre un 42 y un 70 por ciento).
Los resultados al comparar toda la población de pacientes tratados frente al grupo de control (placebo) muestran una progresión un 66 por ciento más lenta en la escala ADAS-Cog con una significación estadística de 0,06. Para la escala ADCS-ADL la progresión se ralentiza un 52 por ciento con una significación estadística de 0,03.
Atendiendo a la severidad de la enfermedad, los resultados obtenidos no sugieren ninguna modificación en la progresión de la enfermedad en los pacientes con Alzheimer leve y muestran el mismo patrón en el grupo de control (placebo) para las dos escalas de evaluación (ADAS-Cog y ADCS-ADL). Estos resultados sugieren que se necesitaría más tiempo para observar la progresión de la enfermedad en un estadio más leve.
Por el contrario, los pacientes en estadio moderado tratados mostraron una progresión un 61 por ciento más lenta en comparación con el grupo de control (placebo) en las escalas ADAS-Cog y ADCS-ADL, con una significación estadística de 0,05 (significativo) y 0,002 (altamente significativo), respectivamente. Además, el análisis de la población de pacientes en estadio moderado tratados con recambio plasmático también mostró significación estadística en los tres grupos de tratamiento conforme a la escala ADCS-ADL.
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