Las compañías Boehringer Ingelheim (BI) y Eli Lilly han anunciado la actualización de la ficha técnica de Jardiance -empagliflozina- para incluir en ella nuevos datos adicionales del ensayo clínico de referencia Empa-Reg Outcome2 sobre los criterios de valoración renales e insuficiencia cardiaca en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y enfermedad cardiovascular establecida, tras el dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
En concreto, la ficha técnica incluye ahora la reducción del riesgo relativo de hospitalización por insuficiencia cardiaca en un 35 por ciento y la reducción del riesgo relativo de aparición o empeoramiento de enfermedad renal en un 39 por ciento demostrada en el citado estudio en personas con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.
Según fuentes de las compañías, empagliflozina es el primer y único fármaco oral para el tratamiento de la DM2 que ha demostrado que reduce el riesgo de muerte por causas cardiovasculares (CV), dato importante ya que la mitad de los pacientes diabéticos mueren por enfermedad CV, principalmente cardiopatía y accidente vascular cerebral.
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