Samsung Bioepis, la empresa conjunta entre Samsung Biologics y Biogen, trabaja con Takeda para introducirse en el competitivo mundo de los medicamentos innovadores biológicos tras posicionarse en biosimilares. “Nuestra estrategia está muy clara y estoy seguro de que vamos a conseguir nuestro objetivo de convertirnos en una compañía biotecnológica líder en el mundo”, explica a DM Klaus Falk, vicepresidente de Samsung Bioepis.
En 2018 se inició la fase I del primer candidato de esta alianza, ulinastatin FC, para pancreatitis aguda severa. “Aunque es el único que ha iniciado el desarrollo clínico, el acuerdo comprende una gama de compuestos”, señala Falk.
La compañía surcoreana con sede en Incheon se fundó en 2012, un año más tarde que Samsung Biologics, que produce biológicos para terceros. “Desde el principio se pensó en cuáles serían los próximos pasos, pero es perfecto empezar con los biosimilares y aprender a manejar la tecnología”, afirma. Y añade que la compañía invierte anualmente del orden de 1.300 millones de dólares en el desarrollo y emplea a casi 900 personas.
Productos en el mercado
Su cartera de productos comercializados se compone de cuatro biosimilares en Europa y en Corea, tres en Canadá y Australia, dos en Estados Unidos y uno en Suiza y Brasil. “Otras compañías necesitan siete u ocho años para desarrollar un biosimilar y nosotros ya tenemos cuatro en el mercado”, destaca. “Obviamente, esto no se consigue de cero, sino gracias al trabajo con expertos que han colaborado con las primeras biotecnológicas del mundo y a que desde las primeras fases estamos muy alineados con las agencias regulatorias”.
“Queremos convertirnos en una compañía biotecnológica
líder en el mundo”
La compañía presume de haber logrado ser la primera empresa en obtener la autorización europea para biosimilares de los tres principales medicamentos anti-TNF. Estos fármacos se dirigen al tratamiento de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, la psoriasis, la colitis ulcerosa o el Crohn.
Los comercializa Biogen como Benepali (etanercept), cuya referencia es Enbrel (Amgen/Pfizer); Flixabi (infliximab), biosimilar de Remicade (Janssen), e Imraldi (adalimumab), de Humira (AbbVie). Hasta octubre de 2018 se habían administrado en Europa seis millones de dosis de sus anti-TNF, con los que se había tratado a 100.000 pacientes.
También ha sido pionera en obtener la aprobación europea para un biosimilar de trastuzumab (Herceptin, de Roche), comercializado por MSD como Ontruzant.
“Con nuestros cuatro biosimilares en el mercado no se ha producido un día sin suministro”
Se espera que su próximo lanzamiento en Europa sea, en 2020, el del también oncológico bevacizumab, cuyo producto de referencia es Avastin (de Roche). A este le seguiría el fármaco para la degeneración macular asociada a la edad ranibizumab (Lucentis, de Roche y Novartis). En fases más iniciales cuenta con un biosimilar de Soliris (eculizumab), de Alexion, para hematología.
Falk estima que los biosimilares de la compañía han generado ahorros de 100 millones de dólares solo en Europa y hasta finales de 2018. Una cuestión sobre la que se muestra especialmente orgulloso es sobre su capacidad de abastecimiento: “Con nuestros cuatro biosimilares en Europa no se ha producido ningún día sin suministro”.
Alianzas con Biogen y MSD
La compañía mantiene una asociación de fabricación con Biogen (que compromete sus plantas de Dinamarca y Estados Unidos), de forma que los biosimilares comercializados en Europa son de producción danesa. De cara al futuro anuncia que se prevé que las instalaciones de Samsung Biologics en Corea del Sur abastezcan el mercado europeo.
Además, tiene sendas alianzas de comercialización con Biogen y MSD. La primera se encarga de los tres anti-TNF para Europa, que fuera de este mercado comercializa MSD. Además, MSD tiene los derechos de los dos biosimilares oncológicos trastuzumab y bevacizumab. Reconoce que un escenario plausible es contar con una estructura comercial propia. En todo caso, sería “para más adelante, especialmente para cuando tengamos productos innovadores”.
“El ahorro del biosimilar se puede reinvertir en nuevas terapias”
Como consecuencia de los distintos sistemas por países europeos más o menos a favor del biosimilar, la penetración de estos medicamentos en moléculas como etanercept oscila en general entre el 40 y el 80 por ciento y baja hasta el 20 en España, apunta Klaus Falk, vicepresidente de Samsung Bioepis. “Dado que, como en todos los países, hay problemas con el presupuesto en salud, me pregunto por qué no se aprovecha la oportunidad de generar estos ahorros”.
Países como Noruega y Dinamarca consiguen rápidas cuotas de penetración del biosimilar, de hasta el 80 por ciento a través de subastas.
Pero a juicio Falk, quien lo ha hecho mejor en este sentido ha sido Reino Unido. Según explica, a los tres meses del lanzamiento de un biosimilar, todos los nuevos pacientes deben recibir el tratamiento más económico. Al cabo del año, el 80 por ciento del total de los pacientes tendrían que estar recibiendo también la opción con menor coste para el sistema. “El original también puede competir en precio y, a cambio, va a obtener esa penetración en el mercado”.
Pero lo más relevante de este sistema, señala, es que el dinero ahorrado en el país se invierte en mejorar la atención sanitaria y ha repercutido en parámetros como la reducción de listas de espera. “También se puede reinvertir en productos nuevos en beneficio de los pacientes”, expone.
Sin embargo, aunque la captación de mercado en España sea más lenta que en otros países, en el mapa europeo encuentra “ejemplos peores”. Como Austria, donde se obliga al original a bajar al precio del biosimilar. “Esto crea un entorno impracticable para los biosimilares y significa que, como compañía, no iremos a estos países en los que no hay mercado para nosotros”.
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