El Ministerio de Sanidad ha abierto una consulta pública para recoger ideas sobre cómo etiquetar los productos homeopáticos que no han reivindicado indicación terapéutica y despejar con ello dudas de los pacientes o expectativas infundadas.
Concretamente, según detalla la consulta pública, abierta hasta el 15 de noviembre, este tipo de productos gozará de un registro simplificado especial. “A la solicitud de registro simplificado especial de los medicamentos homeopáticos que no reivindican indicaciones terapéuticas se adjuntan una serie de documentos, a fin de demostrar, principalmente, la calidad farmacéutica y la homogeneidad de los lotes de fabricación de dichos medicamentos. Se adjunta también información sobre la estabilidad del medicamento. No obstante, en aplicación de la Directiva 2001/83/CE, este procedimiento simplificado especial no incluye la evaluación clínica del producto. Las características particulares de este tipo de procedimiento de registro simplificado especial deben ponerse de manifiesto al paciente, a fin de evitar errores de comprensión y/o expectativas infundadas del tipo de producto ante el que se encuentra”.
Por ello, la nueva norma tendrá como objetivo “incrementar el uso racional de los medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica aprobada, trasladando al paciente la información necesaria acerca del procedimiento de registro simplificado especial, que no incluye la evaluación clínica del producto, no disponiéndose, por tanto, de evidencia científica que avale la eficacia del medicamento”.
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