La multinacional suiza Roche ha recibido la autorización condicional de comercialización de la Comisión Europea (CE) para Polivy -polatuzumab vedotin- en combinación con bendamustina más rituximab (BR) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de célula grande (Lbdcg) refractario o en recaída (RR) para segunda línea y posteriores, que no son candidatos para un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Polivy es el primer anticuerpo conjugado anti-CD79b (ADC). La proteína CD79b se expresa en la mayoría de las células B, por lo que es una diana prometedora para el desarrollo de nuevas terapias. Polivy se une a CD79b y destruye estas células B mediante el suministro de un agente anticanceroso, por tanto se cree que minimiza los efectos sobre las células normales. El medicamento está siendo desarrollado por Roche utilizando la tecnología ADC de Seattle Genetics y se investiga en la actualidad para el tratamiento de varios tipos de LNH.
La aprobación condicional emitida ahora se basa en los resultados del estudio fase Ib/II GO29365, que según la compañía es el primer y único ensayo clínico que muestra tasas de respuesta más altas y una mejor supervivencia global (SG) en comparación con la BR, un régimen frecuentemente utilizado, en personas con LBDCG R/R que no son candidatos a un trasplante de células madre hematopoyéticas. Los resultados del estudio mostraron que el 40% de las personas tratadas con Polivy más BR lograron una respuesta completa, lo que significa que no se pudo detectar cáncer en el momento de la evaluación, en comparación con el 17,5% tratado con BR solo. Las tasas de respuesta completas fueron evaluadas por un comité de revisión independiente. El estudio también mostró que la SG aumentó más del doble, con una media de 12,4 meses en el brazo con Polivy, frente a 4,7 meses en el brazo solo de BR. Además, los pacientes tratados con Polivy más BR mostraron un tiempo más prolongado entre la primera respuesta al tratamiento y el empeoramiento de la enfermedad que los que recibieron BR solo.
La aprobación condicional se concede a tratamientos que dan respuesta a una necesidad médica no cubierta y de la cual el beneficio de su disponibilidad inmediata compensa la falta de algunos datos habitualmente requeridos. Esta decisión de la CE sigue a la aprobación acelerada de Polivy, emitida por la FDA en junio de este año, en combinación con BR para el tratamiento de personas con Lbdcg R/R que han recibido al menos dos terapias previas.
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