La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido una nota informativa en la que alerta de que se han notificado casos de pancreatitis aguda asociada al uso de carbimazol/tiamazol. La agencia recomienda que, en caso de pancreatitis, se suspenda el tratamiento y no se vuelva a tratar al paciente con estos medicamentos.
En mujeres embarazadas la Aemps recomienda evitar en lo posible el uso de carbimazol/tiamazol. En el caso de ser imprescindible, aconseja utilizar la dosis mínima efectiva y llevar a cabo una estrecha vigilancia materna, fetal y neonatal.
Carbimazol y tiamazol son dos fármacos antitiroideos indicados en situaciones en las que es necesaria una reducción de la función tiroidea, como hipertiroidismo, crisis tirotóxicas, o preparación para tiroidectomía entre otras. Carbimazol es un profármaco que se transforma completamente en tiamazol una vez administrado, el cual actúa inhibiendo la síntesis de hormonas tiroideas.
Estas nuevas recomendaciones proceden de una nueva evaluación de la información disponible en relación con el riesgo de pancreatitis aguda en pacientes tratados con ambos fármacos, así como la relacionada con el riesgo de malformaciones congénitas asociado a su uso durante el embarazo.
La agencia informa de que en la mayoría de los casos notificados de pancreatitis aguda asociados al tratamiento, su suspensión mejoró la situación clínica del paciente.
Además, en muchos de los casos en los que posteriormente se reinició de nuevo el tratamiento, se produjo un nuevo episodio de pancreatitis con un tiempo más corto de aparición de la sintomatología.
Aunque no se conoce exactamente el mecanismo por el que se produce la pancreatitis, el menor tiempo de latencia tras la reexposición al medicamento sugiere un mecanismo inmunológico.
Malformaciones congénitas
En mujeres en edad fértil, y aunque los resultados de los estudios epidemiológicos no son homogéneos, los de aquellos de mayor tamaño poblacional indican un incremento de riesgo de malformaciones congénitas. La exposición durante el primer trimestre del embarazo y la administración de dosis más elevadas se consideran factores de riesgo.
Las malformaciones congénitas notificadas incluyen aplasia cutánea congénita, malformaciones craneofaciales (atresia coanal, dismorfia facial), onfalocele, atresia esofágica, anomalía del conducto onfalomesentérico y defecto septal ventricular.
Considerando que el hipertiroidismo en mujeres embarazadas debe tratarse adecuadamente para evitar complicaciones maternas y fetales graves, la Aemps señala que el uso de carbimazol/tiamazol durante el embarazo debería reservarse para aquellas situaciones en las que un tratamiento definitivo (tiroidectomía o tratamiento con yodo radiactivo) no sea posible antes del embarazo y para casos de nueva aparición o recurrencia durante el mismo.
En mujeres con capacidad de gestación en tratamiento con estos fármacos, se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y consultar con su médico en el caso de que deseen planificar un embarazo.
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